關于加強大型醫用設備配置與使用管理的通知

日期:2019-09-05 來源:區衛生健康委

    朝衛通字〔2019〕357號

    北京市朝陽區衛生健康委員會

    關于加強大型醫用設備配置與使用管理的通知

    各有關醫療機構:

    為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》和《2018-2020年大型醫用設備配置規劃》相關規定,規范我區大型醫用設備配置許可管理,結合北京市衛生健康委下發的《關于加強大型醫用設備配置與使用管理的通知》(京衛藥械字〔2019〕12號)、《北京市乙類大型醫用設備配置準入標準》、《北京市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》要求,現規定如下:

    一、合理配置,分類審批

    醫療機構的大型醫用設備配置,甲類設備由國家衛生健康委審批,乙類設備由市衛生健康委審批,需備案的設備目前包括64排(不含)以下CT和1.5T(不含)以下MR(用于醫療服務的),請已配置相應設備的醫療機構及時到朝陽衛生健康委備案,具體備案要求詳見附件。

    二、規范使用管理

    醫療機構取得《乙類大型醫用設備配置許可證》正、副本后,相應設備方可正式用于醫療服務。醫療機構要按照北京市衛生健康委《關于加強大型醫用設備配置與使用管理的通知》要求,逐臺建立大型醫用設備使用管理檔案,建立健全使用分析評價制度。每年12月底前向所在區衛生健康委上報當年的大型醫用設備采購安裝情況和使用分析評價總結。

    《北京市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》施行前,已獲準配置相關大型醫用設備的醫療機構,務必遵照《關于加強大型醫用設備配置與使用管理的通知》(京衛藥械字〔2019〕12號)附件2的有關要求,按時做好新版配置許可證換領工作。具體換證要求請及時關注北京市衛生健康委官方網站公示信息(市衛生健康委網址wjw.beijing.gov.cn)。

    三、做好日常監管

    醫療機構要明確相關的職能部門負責,對大型醫用設備采購與使用全環節進行內部監督管理,發現問題及時整改。

    區監督所要對所轄各有關醫療機構的設備備案、《大型醫用設備配置許可證》持證、設備使用、人員配備和總結上報等事項進行監督管理,并對配置與使用大型醫用設備的醫療機構每年按照“雙隨機”抽檢規則進行監督檢查;對首次配置相關設備的醫療機構,應在設備正式用于醫療服務后三個月內進行現場核查。發現違規違紀行為的,依法依規予以處理,遇到重大問題及時上報。

    需備案的設備和使用人員的基本信息區衛生健康委將向社會公示。

    附件:朝陽區大型醫用設備配置備案工作要求

    北京市朝陽區衛生健康委員會

    2019年9月3日

    (聯系人:薛梅;聯系電話:65859685)

凯时凯时凯时-凯时官网登录